新版《甘肅省中藥材標準》發(fā)布

9月9日，記者從甘肅省藥監(jiān)局獲悉，近日該局發(fā)布2020年版《甘肅省中藥材標準》，并將成為當前和今后一個時期全省中藥材生產(chǎn)、流通、使用、檢驗及監(jiān)管的技術標準。

甘肅是全國中藥材資源大省，是全國中藥材主產(chǎn)區(qū)之一，中藥材覆蓋區(qū)域廣，特色品種數(shù)量多、優(yōu)勢明顯。建立科學、全面、可檢驗、能執(zhí)行的標準體系，是防范藥品安全風險最重要的基礎性工作。標準缺失極易引發(fā)系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全風險。2020年版《甘肅省中藥材標準》補充了國家藥典和部頒標準未收載的甘肅中藏藥材品種，為甘肅省特有的地方性習用藥材提供標準依據(jù)，積極助推隴原中藥產(chǎn)業(yè)又好又快高質(zhì)量發(fā)展。

據(jù)甘肅省藥監(jiān)局相關負責人介紹，長期以來，地方性習用藥材廣泛使用于中藥制劑、臨床調(diào)劑和新藥研發(fā)，地方標準的制定修訂將更好地補充中國藥典和部頒標準，為促進地方性習用藥材資源開發(fā)、提高藥農(nóng)經(jīng)濟收入、做強做大隴藥產(chǎn)業(yè)提供法定依據(jù)、標準依據(jù)和技術支撐。

此前頒布實施的2009年版《甘肅省中藥材標準》在促進甘肅中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障臨床用藥安全有效方面發(fā)揮了積極作用。但隨著中藥產(chǎn)業(yè)和高新技術的不斷發(fā)展，該標準在執(zhí)行過程中出現(xiàn)部分原藥材尚未收載、質(zhì)量標準缺失、檢驗技術相對滯后等問題，限制了地方性習用藥材的規(guī)�；�種植、生產(chǎn)流通和使用，已不能滿足全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管的實際需求。

據(jù)介紹，此次2020年版《甘肅省中藥材標準》的制定修訂工作以傳承創(chuàng)新與服務臨床為宗旨，突出并尊重甘肅地方用藥習慣，力求采用現(xiàn)代科學檢測手段提高和完善標準，突出了四個方面特點：一是各方廣泛參與研究。該標準的制定修訂工作由甘肅省藥檢院牽頭主持，省內(nèi)部分企業(yè)、科研院所、醫(yī)療單位共同參與研究，具有行業(yè)代表性。二是權威專家科學論證。多次邀請中檢院、暨南大學及國內(nèi)科研院所知名專家參與技術審評工作，保證了標準的客觀、公正。三是品種有進有退。29個國家標準收載品種和國家保護動物品種退出地方標準目錄，如玄精石、冬瓜子、西瓜皮以及白唇鹿、石龍子等。同時，增補34個資源豐富且經(jīng)濟價值高的地方性習用中藥制劑原料和臨床調(diào)劑品種，如桃膠、當歸油、黑果枸杞、苦水玫瑰花等。四是采用最新技術。增加中藥材生態(tài)圖片、藥材實物圖片、顯微鑒定石蠟切片、薄層色譜鑒別圖片，完善或補充性狀、顯微、薄層色譜、檢查和含量測定等質(zhì)控項目，對于部分容易混淆的藥材，建立了高效液相色譜的特征指紋圖譜識別技術。